1、认证是医疗器械质量管理体系认证，13485认证全称为ISO13485认证，它是采用ISO9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境编写，2、ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，3、认证体系是指ISO13485国际标准下的医疗器械质量管理系统，...